Pontes Quinzenal • Volume 2 • Número 4 • 7 de maio de 2007
Propriedade intelectual: divergências na OMS e licenciamento compulsório no Brasil
No final do mês de abril, a Organização Mundial da Saúde (OMS) divulgou os comentários apresentados por seus Membros sobre o desenvolvimento de uma estratégia global e de um plano de ação para promover pesquisa e desenvolvimento de medicamentos que combatam doenças típicas de países mais pobres. As divergências entre os Membros ainda são muitas, embora o término das discussões esteja previsto para este outono.
Até agora, 19 países e blocos regionais apresentaram suas opiniões sobre o primeiro esboço dos documentos, elaborados pelo Grupo de Trabalho Intergovernamental (IGWG, sigla em inglês) sobre Saúde Pública, Inovação e Propriedade Intelectual, em dezembro de 2006.
Criado pelos Membros da OMS em 2006, este novo grupo de trabalho tem como objetivo formular uma estrutura de médio prazo para apoiar - de maneira sustentável e de acordo com as necessidades humanas - a pesquisa e o desenvolvimento de medicamentos essenciais, conforme os resultados da Comissão sobre Propriedade Intelectual, Inovação e Saúde Pública (CIPIH, sigla em inglês). As deliberações deste grupo são vistas como uma oportunidade para explorar alternativas à utilização das patentes de medicamentos como forma de incentivo à inovação e ao desenvolvimento de medicamentos novos e mais baratos. O plano de trabalho inicial do ICWG gerou inúmeras recomendações sobre questões que incluem o fortalecimento de capacidades de inovação, transferência de tecnologia, administração da propriedade intelectual e mecanismos de financiamento.
A principal divergência entre os Membros da OMS refere-se ao papel desempenhado por esta organização no tratamento das regras internacionais de propriedade intelectual, em especial no que tange o Acordo da OMC sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (TRIPS, sigla em inglês). Especialmente controversa foi a discussão sobre a amplitude do plano de ação, mais especificamente se este deveria abranger o estímulo ao uso das flexibilidades legais previstas no Acordo TRIPS. Tais flexibilidades facilitam a introdução de medicamentos genéricos no mercado e são consideradas cruciais para o acesso a medicamentos.
O Brasil considerou que muitas questões relacionadas à propriedade intelectual merecem maior atenção. Dentre elas, destacou a implementação integral das flexibilidades do Acordo TRIPS, a entrada de medicamentos genéricos no mercado imediatamente após o término do prazo da patente e o aperfeiçoamento do processo de concessão de patentes. O Brasil propôs, ainda, um mapeamento dos vários mecanismos de flexibilidade previstos em acordos internacionais, relevantes para assegurar o acesso a medicamentos.
A Malásia solicitou uma reavaliação do atual sistema de propriedade intelectual, de modo a garantir que as necessidades de saúde pública não sejam afetadas negativamente por padrões mais rígidos de proteção aos direitos de propriedade intelectual.
Diversos paises desenvolvidos (PDs), por sua vez, argumentaram que o Acordo TRIPS e as regras sobre propriedade intelectual estabelecidas em acordos comerciais bilaterais não se enquadram no mandato outorgado à OMS. Os Estados Unidos da América (EUA) ressaltaram que o IGWG não deveria considerar diversas questões mencionados no atual esboço do plano de ação, tais como: as flexibilidades do TRIPS, acordos comerciais bilaterais, licenças compulsórias e dispositivos que incentivam a entrada de medicamentos genéricos no mercado logo após a expiração da patente. O governo estadunidense alegou que tais questões eram mais adequadas ao escopo e ao mandato da OMC e da Organização Mundial de Propriedade Intelectual (OMPI).
A Austrália afirmou que não aceitaria qualquer proposta que a obrigasse a retirar dispositivos TRIPS-plus de acordos bilaterais, ou seja, regras mais rígidas de proteção à propriedade intelectual que aquelas contidas no Acordo TRIPS. Além disso, o governo australiano apoiou a proposta de cooperação com a OMPI, a OMC e outras organizações, tendo em vista o mandato de cada uma.
Outros assuntos polêmicos referem-se a mecanismos alternativos de financiamento para a promoção de inovação farmacêutica. Uma das propostas apresentadas tem como objetivo a criação de um tratado global de acordo com o qual os governos financiariam a pesquisa e o desenvolvimento de medicamentos e também tornariam públicas as descobertas, o que levaria à produção e à venda de medicamentos mais baratos, já que não haveria custos de pesquisa para serem compensados. Outro mecanismo prevê o gerenciamento coletivo de direitos de propriedade intelectual por meio de um pool de patentes. Um terceiro modelo seria baseado em Fundos de Incentivo (Prize Funds), que condicionariam os incentivos financeiros concedidos à inovação a melhores resultados em assistência médica.
Diante dessa proposta, Bangladesh sugeriu que o IGWG analisasse o modelo dos Fundos de Incentivo e ressaltou que a separação entre incentivos à inovação e preços de medicamentos garantiria preços mais baixos para novos medicamentos. Bangladesh também apoiou a análise formal da proposta de elaboração de um tratado sobre pesquisa e desenvolvimento. Os EUA, contrariamente, em seus comentários apresentados ao IGWG, afirmaram não apoiar qualquer novo mecanismo de financiamento; e o Japão recomendou o uso dos mecanismos já existentes para promover pesquisa e desenvolvimento de modo mais eficiente.
O Irã, por sua vez, sugeriu que a descoberta de produtos inovadores relacionados à saúde deveria ser compartilhada entre PDs e países em desenvolvimento (PEDs), de modo a combater a chamada "fuga de cérebros" - ou seja, a migração de cientistas de PEDs para PDs que acabam por promover inovação nestes países. Os EUA sustentam, por outro lado, que os PEDs devem fortalecer seus recursos humanos e tratar a questão da migração de profissionais da saúde de modo a respeitar a liberdade dos indivíduos de migrar e buscar um futuro melhor para si mesmos e suas famílias.
Uma questão subjacente aos comentários apresentados pelos países ao IGWG refere-se à necessidade de maior informação e melhores práticas para a promoção da inovação. A União Européia (UE) pediu mais informações sobre os elementos do plano de ação, e questionou os impedimentos ao investimento em pesquisa e desenvolvimento, em nível nacional e internacional, bem como as opções para aperfeiçoamento da coerência política. A Tailândia solicitou a compilação das boas práticas e das experiências sobre a implementação das flexibilidades do Acordo TRIPS e ressaltou que compartilhar experiências ajudaria os PEDs. Os EUA sugeriram que a OMS auxiliasse a OMPI a compilar e disseminar as melhores práticas, de modo a melhorar as inovações relacionadas à saúde.
Ellen ´t Hoen, da organização não governamental Médicos Sem Fronteiras (MSF), afirmou que as discussões do IGWG centraram-se, até o presente momento, apenas nos procedimentos, e que não houve debates de conteúdo, mas ela acredita que agora os Membros discutem propostas mais concretas.
Spring Gombe e Thiru Balasubramaniam, da organização Knowledge Ecology International, elogiaram o papel de liderança desempenhado por países que pioneiramente reconheceram a necessidade de avaliar novos métodos de incentivo à pesquisa e ao desenvolvimento (Bangladesh, Bolívia, Índia, Irã, Noruega, Tailândia e Timor Leste). Esses paises também comprometeram-se a apoiar o sistema de preços como um método para incentivar a pesquisa e o desenvolvimento e combater os altos preços dos medicamentos. Eles manifestaram, ainda, esperança de que os países africanos, extremamente importantes no início dos trabalhos do IGWG, façam novas observações, por tratar-se de um tema relevante para eles.
Até o final de julho, o Secretariado consolidará os comentários dos países sobre a atual versão do plano de ação, e em novembro deste ano deve ocorrer a sessão final do IGWG. A princípio, a versão final do plano de ação deverá estar pronta para ser adotada em maio de 2008, quando ocorrerá a Assembléia da OMS, principal instância de tomada de decisão desta organização. Bangladesh e Bolívia mostraram-se preocupados com o pouco tempo que o IGWG terá para finalizar seus trabalhos e pediram a extensão do prazo por mais um ano, até 2009.
Os documentos relativos ao IGWG, em especial os comentários apresentados pelos países ao plano de ação, encontram-se disponíveis em <http://www.who.int/phi/en/>.
Brasil decreta licenciamento compulsório de medicamento anti-retroviral
A relação entre propriedade intelectual,medicamentos e saúde pública não tem sido objeto de discussão apenas na OMS. No Brasil, no dia 26 de abril, foi publicada a Portaria nº 866 do Ministério da Saúde (MS), que declarou o Efavirenz - droga anti-retroviral produzida pelo laboratório Merck, Sharp & Dohme - medicamento de interesse público. Com isto, o país deu o primeiro passo necessário à a concessão de licença compulsória para uso público não-comercial do medicamento.
Em nota divulgada à imprensa, o MS afirma que negociava sem êxito, desde 2006, a redução do preço do Efavirenz com o laboratório que o produz. Segundo dados do MS, 38% dos pacientes beneficiados pelo tratamento oferecido pelo Programa Nacional de Doenças Sexualmente Transmissíveis e AIDS utilizam o Efavirenz. Isto equivale a 75 mil pacientes, de um total de 200 mil beneficiários.
Com isto, ainda segundo o MS, o governo gasta US$ 42,9 milhões por ano com este medicamento (comprado a US$ 1,59 por comprimido - US$ 580 por paciente). Com o possível licenciamento compulsório, este custo poderá ser reduzido para aproximadamente US$ 165 por paciente/ano, totalizando US$ 30 milhões em 2007 e, até 2012 - ano em que a patente do Efavirenz expirará -US$ 236, 8 milhões.
O laboratório Merck, Sharp & Dohme teve 7 dias para pronunciar-se após a declaração de interesse público. Nesse período, o laboratório ofereceu desconto de 30% sobre o preço de US$ 1,59 por comprimido, valor pago atualmente pelo Governo Federal. De acordo com o MS, a proposta foi considerada insatisfatória, e no dia 4 de maio foi assinada, pelo Presidente da República, decreto que oficializa o licenciamento compulsório do medicamento Efavirenz.
A outorga de licenças compulsórias encontra respaldo, em âmbito internacional, no artigo 31 do Acordo TRIPS e, na esfera interna, na lei 9279/96 (arts. 68 a 74). Além disso, a Declaração sobre o Acordo TRIPS e Saúde Pública, elaborada no âmbito da 4ª Conferência Ministerial da OMC, ocorrida em Doha, Catar, reconheceu a possibilidade de concessão de licenças compulsórias para a produção de medicamentos.
Tradução e complementação de artigo originalmente publicado em Bridges Weekly Digest, v. 11, n. 14, 25 abr. 2007.
Fontes consultadas:
Brasil. Ministério da Saúde. Nota à imprensa - início de processo de licenciamento compulsório anti-retroviral. 26 abr. 2007. Disponível em <http://portal.saude.gov.br/portal/aplicacoes/noticias/noticias_detalhe.cfm?co_seq_noticia=29456>. Acesso em: 27 abr. 2007.
Brasil. Ministério da Saúde. Brasil decreta licenciamento compulsório do Efavirenz. 04 mai. 2007. Disponível em: http://portal.saude.gov.br/portal/aplicacoes/noticias/noticias_detalhe.cfm?co_seq_noticia=29717. Acesso em: 06 mai. 2007.
Brasil. Ministério das Relações Exteriores. Declaração sobre o Acordo de TRIPS e Saúde Pública. IV Conferência Ministerial da OMC (versão em português). Disponível em <http://www.mre.gov.br/index.php?option=com_content&task=view&id=346&Itemid=306>. Acesso em: 27 abr. 2007.
Brasil. Lei nº 9297. Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial. 14 mai. 1996. Disponível em <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9279.htm>. Acesso em: 27 abr. 2007.